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舉辦2019年新藥仿藥CMC實操討論群第二屆論壇的通知
新藥仿藥CMC實操討論群，主要是由大陸、香港地區(qū)、臺灣地區(qū)、美國等一群較為資深的CMC相關(guān)群友，愿意進行分享交流的業(yè)內(nèi)同行組成，定期/不定期的用業(yè)余時間進行公益性的講座/分享交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號獨家推送與同行分享。
定于2019年10月26日（周六）于上海的富豪會展公寓酒店（外高橋保稅區(qū)富特西一路77號；地鐵6號線的外高橋保稅區(qū)北站下，步行3-5分鐘；周末附近停車方便）舉辦第二屆線下論壇；也擬邀請一些美國工業(yè)界一線/資深的朋友現(xiàn)場參加或遠(yuǎn)程參加，初定規(guī)模為350人。
一、主題分享
1、曹國慶：主題待定（30分鐘）
2、莊偉平：盡職調(diào)查知多少（15分鐘）
從投資人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式。
3、孟曉峰：主題待定（30分鐘）
4、佟振博（設(shè)備角度）、孫思平（技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化角度）、Oscar（技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化角度；預(yù)期于美國遠(yuǎn)程參加）/朱思遠(yuǎn)（BE角度）等聯(lián)袂主講吸入劑相關(guān)的大主題；仍有美國部分人選待定（60分鐘- 分鐘）
5、陳洪、肖柏明、李敏聯(lián)袂主講
藥物分析學(xué)科/領(lǐng)域，如何提升往高層次的藥物研發(fā)人才/管理人才發(fā)展相關(guān)的主題，同時開啟全場的互動式討論（60-分鐘）
6、何大軍：主題待定（10-15分鐘）
7、雷繼峰：中國MAH之路（45-60分鐘）
8、朱海?。鹤鳛楹w群體的一員，論述創(chuàng)業(yè)的初心，公司的發(fā)展歷程，發(fā)展方向的展望與合作愿景相關(guān)的主題（30分鐘）
9、孫亞洲、楊泉聯(lián)袂主講
局部外用制劑指導(dǎo)原則解讀（60分鐘）
二、主講人介紹
主講人：李敏
博士，華海藥業(yè)副總裁
李敏博士本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，1991年獲得美國約翰·霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)有機化學(xué)博士。同年赴伊利諾大學(xué)藥物化學(xué)系進行博士后研究，從事計算機輔助藥物設(shè)計與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發(fā)部擔(dān)任首席科學(xué)家，從事小分子與大分子加合物化學(xué)(bio-conjugate chemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領(lǐng)他的研究團隊從事 藥物分析、藥物穩(wěn)定性與降解機理的研究、以及藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從 2014年9月起李博士擔(dān)任華海藥業(yè)副總裁，指導(dǎo)整個公司范圍內(nèi)的藥物分析研發(fā)，并建立了高等分析技術(shù)中心，將華海的分析研發(fā)水平提高到了一個新的高度。
在過去的20多年中，李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)跨學(xué)科的科 研工作，他熟悉藥物開發(fā)的整個過程，在有機化學(xué)，藥物化學(xué)，藥物分析化學(xué)以及質(zhì) 譜學(xué)均有建樹，在相應(yīng)的國際領(lǐng)先刊物發(fā)表論文近50篇，絕大部分為第一或通訊作者。李敏博士尤其在藥物降解化學(xué)領(lǐng)域取得了重大成就，2012年他出版了專著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英國皇家化學(xué)會， Royal Society of Chemistry，出版)，該書是藥物穩(wěn)定性與藥物降解機理研究領(lǐng)域一本全面、系統(tǒng)、不但具有理論深度而且具有高度實際指導(dǎo)意義的專著。該書目前被世界上600多所頂尖大學(xué)、科研院所、以及圖書館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書的中文版將由化學(xué)工業(yè)出版社于今年9月出版。李敏博士曾長期擔(dān)任美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(SAPA)的領(lǐng)導(dǎo)工作，并在2003-2004年間擔(dān)任該協(xié)會的會長。李博士現(xiàn)擔(dān)任美國藥典化學(xué)藥專家委員會2015–2020年度委員。
主講人：肖柏明
博士，藥明康德顧問
肖柏明博士在美國Seton Hall University（西東大學(xué),新澤西州）獲得化學(xué)博士和MBA學(xué)位。曾在美國學(xué)習(xí)和工作20年，先后在強生、百時美施貴寶從事分析研發(fā)和項目管理的工作。特別是作為項目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干在著名的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發(fā)中發(fā)揮了重要的作用。
2010年海歸加入先聲后，肖博士在創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)中擔(dān)任諸多重要職務(wù)。他作為項目總負(fù)責(zé)和對接人參與先聲-百時美施貴寶合作項目的研發(fā)工作，推進了項目的順利完成。曾榮獲江蘇雙創(chuàng)、南京紫金人才獎。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、國家局高研院、亞洲藥學(xué)聯(lián)盟、同寫意等學(xué)術(shù)交流會邀請作學(xué)術(shù)演講。他深厚扎實的色譜理論、獨具匠心的思維邏輯以及靈活務(wù)實的工作作風(fēng)深受同行的親睞和認(rèn)可。
主講人：孫亞洲
研究員，長沙晶易醫(yī)藥科技副董事長，首席科學(xué)家
他畢業(yè)于哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥學(xué)院，從事藥品開發(fā)研究34年，對藥品注冊的有關(guān)法規(guī)、CTD 格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品 研發(fā)的立項、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識，并對藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個產(chǎn)品從實驗室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在 7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約200個以上固體制劑從藥學(xué)到 BE 全過程的研究，積累了從臨床BE的高度來指導(dǎo)前期藥學(xué)開發(fā)并實現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗。其中有十多個已獲得一致性評價批準(zhǔn)，上百個處于注冊審評過程中。
主講人：朱思遠(yuǎn)
博士，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域科學(xué)支持，分管臨床試驗設(shè)計，方案撰寫，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作。他畢業(yè)于臺灣陽明大學(xué)，從事新藥臨床試驗與藥物代謝研究工作多年，負(fù)責(zé)撰寫的藥物臨床試驗方案超過200個，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個項目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機構(gòu)核查。
主講人：佟振博
博士，新勵德總經(jīng)理/江蘇特聘教授
佟教授在哈爾濱工業(yè)大學(xué)獲得學(xué)士、碩士學(xué)位，澳大利亞新南威爾士大學(xué)獲得博士學(xué)位，日本東京農(nóng)工大學(xué)生物應(yīng)用及系統(tǒng)工程學(xué)院助理教授，2015年回國入選江蘇特聘教授。主要研究方向為干粉吸入器（DPI）霧化機理及設(shè)計優(yōu)化，研究成果發(fā)表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等國際重要學(xué)術(shù)期刊，英文專著1部。多次被國際會議邀請作為發(fā)言人和主題發(fā)言人，并作為多個國際重要學(xué)術(shù)期刊的特約審稿人。美國化學(xué)工程師會（AICHE）和日本化學(xué)工學(xué)會（SCEJ）會員。在澳大利亞，日本和中國主持多項DPI研究與開發(fā)項目，是國際上公認(rèn)的DPI領(lǐng)域頂級專家。研究項目支持機構(gòu)有澳大利亞科研協(xié)會（ARC），日本學(xué)術(shù)振興會（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科學(xué)基金委等。
主講人：孫思平
博士，浙江仙琚萃澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
孫博士從事呼吸給藥遞送系統(tǒng)研發(fā)11年以來，承擔(dān)多個干粉吸入劑，鼻腔噴霧劑，霧化吸入劑的研發(fā)工作，申請并承擔(dān)多項國家重大新藥創(chuàng)制專項項目（十三五），多項干粉吸入器與吸入制劑專利已獲授權(quán)。
主講人：楊泉
博士，英國注冊藥劑師。
楊泉博士曾在英國藥監(jiān)局 (MHRA) 工作, 最近擔(dān)任高級藥品審評員。楊博士負(fù)責(zé)評估藥學(xué)部分的藥品注冊 (MA) 的申請, 包括新的化學(xué)物質(zhì)、仿制藥，復(fù)雜仿制藥和醫(yī)藥器械組合, 并涉及在呼吸、皮膚科、眼科和內(nèi)分泌領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品的變更。評估過通過統(tǒng)一（centralised）、DCP、MRP申請方式提交的歐洲藥物申請的ASMF（原料包）和藥學(xué)(CMC)檔案材料。楊博士也曾是EMA撰寫外用類產(chǎn)品質(zhì)量和等效性的指導(dǎo)原則的英國代表。
主講人：曹國慶
主講人：莊偉平
主講人：孟曉峰
主講人：Oscar Liu
主講人：陳洪
主講人：何大軍
主講人：雷繼峰
主講人：朱海健
主持人：尹莉芳
……
三、論壇說明
1 、主要面對CMC相關(guān)的人員，也歡迎投資人，醫(yī)生，高?？蒲腥后w等參加。會議不收取門票/報名費，報名成功以最終確認(rèn)為準(zhǔn)，原則上一家公司不超過3人
2 、擬采用網(wǎng)絡(luò)直播進行開放式直播
3 、擬設(shè)置現(xiàn)場抽獎環(huán)節(jié)，于全場參與者中隨機抽?。ㄐ璞救祟I(lǐng)?。?，設(shè)計如下：
特等獎，價值6000元的華為P30手機；
一等獎，價值4000元/份的獎品；
二等獎，價值1000元/份的獎品；
三等獎，價值388元/份的獎品。
其它獎項-后續(xù)會公布明細(xì)
4 、歡迎進行各種形式的贊助、支持；會場也計劃安放一定數(shù)量的攤位、滾動屏等用于軟廣告/品牌推廣
5 、主持人暫定如下：
尹莉芳（負(fù)責(zé)全場）：藥劑學(xué)教授/博導(dǎo)，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長
許菲菲：國金證券醫(yī)藥健康中心醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員
張津州：華海藥業(yè)制劑研究院研發(fā)總監(jiān)
王惟圣：艾昆緯國際數(shù)據(jù)部業(yè)務(wù)經(jīng)理
6 、致謝：
1）北京蘭貝石恒溫技術(shù)有限公司羅總支持3個特等獎以及對論壇的支持；
2）蘇州柏虎環(huán)?？萍加邢薰竞慰傊С?/span>1個一等獎以及對論壇的支持；
3）浙江明度智慧控科技有限公司對論壇的支持；
4）上海微譜化工技術(shù)服務(wù)有限公司支持15個三等獎以及對論壇的支持；
5）島津企業(yè)管理（中國）有限公司支持10個三等獎以及對論壇的支持；
6）浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司對論壇的支持；
7）德國美劑樂集團上海代表處對論壇的支持；
8）上海科歡貿(mào)易有限公司對論壇的支持；
……
四、嘉賓介紹
嘉賓1介紹：李俊德
正高級工程師，華北制藥股份有限公司科技部副部長；中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會特聘專家。
他從事藥品研發(fā)及管理工作28年，曾先后任職于石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、石家莊四藥有限公司，在化學(xué)仿制藥法規(guī)技術(shù)要求和數(shù)據(jù)合規(guī)性與實驗室規(guī)范化管理等方面有一定的經(jīng)驗。
嘉賓2介紹：唐飛宇
博士，京新藥業(yè)研究院副院長。
唐博士具有超過15年的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，精通原料藥、制劑、質(zhì)量研究和注冊法規(guī)等，在京新藥業(yè)全面管理一致性評價，仿制藥和ANDA項目，已有5個一致性評價和多個仿制藥項目獲批。他于西安交通大學(xué)獲得學(xué)士學(xué)位，浙江大學(xué)獲得博士學(xué)位，于復(fù)旦大學(xué)進行博士后研究。他曾就職于藥明康德和尚華醫(yī)藥等業(yè)內(nèi)知名公司，曾入選紹興市“海內(nèi)外高層次人才”計劃。
嘉賓3介紹：顧家敏
博士，潤佳（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司藥化總監(jiān)
顧博士于同濟大學(xué)獲得碩士學(xué)位，德國達姆施塔特工業(yè)大學(xué)獲得藥物化學(xué)博士學(xué)位，并于加拿大阿爾伯塔糖化學(xué)研究所和卡爾加里大學(xué)進行博士后研究。主要從事CNS、退行性疾病和腫瘤藥物方向的研究，在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表論文十篇，申請專利二十余多項。目前，他主要負(fù)責(zé)新藥研發(fā)、CMC和臨床前申報的工作，曾入選蘇州市“姑蘇重點產(chǎn)業(yè)緊缺人才”和“工業(yè)園區(qū)緊缺人才”計劃。
嘉賓4介紹：湯麗娟
博士，上藥費城實驗室總裁，首席科學(xué)家
湯博士是首批獲得專業(yè)制劑學(xué)培訓(xùn)的研究人員。自1973年起接受藥劑專業(yè)的培訓(xùn)，并于1984年獲得南京藥學(xué)院(現(xiàn)中國藥科大學(xué))碩士學(xué)位，制劑學(xué)專業(yè)。1998 年湯博士在Dr. Joseph Schwartz 指導(dǎo)下獲得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士學(xué)位，工業(yè)藥劑學(xué)研究。湯博士曾在美國卡樂康、Warner- Lambert、森林實驗室和 Alpharm 等制藥公司從事制劑研發(fā) 23 年。在出國前，湯博士 曾在中國醫(yī)院藥房、藥廠和藥物研究所從事十余年制劑產(chǎn)品的研發(fā)。2010年，湯博士在美國新澤西州創(chuàng)辦 GHL 實驗室，作為合伙人擔(dān)任實驗室總監(jiān)和首席科學(xué)家。2014年湯博士與合伙人共同創(chuàng)建了法明樂實驗室，并任總裁和首席科學(xué)家。2018年11月湯博士成為上藥費城實驗的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專長是控釋制劑和難溶藥制劑， 具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗，并熟知仿制藥研發(fā)程序，特別對如何研發(fā)在專利保護期的首仿藥經(jīng)驗豐富。
嘉賓5介紹：褚襄平
博士，安禮特醫(yī)藥科技有限公司制劑總監(jiān)
專注仿制藥制劑研發(fā)工作。
嘉賓6介紹：施水萍
中科耐迪（杭州）生物技術(shù)有限公司研發(fā)副總
專注于藥學(xué)研究（創(chuàng)新藥、仿制藥）近15年。
嘉賓7介紹：雷伯開
博士，上海智同醫(yī)藥研發(fā)副總
雷博士從事仿制藥與創(chuàng)新藥的制劑研發(fā)，15年藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗，帶領(lǐng)團隊主持開發(fā)與申報20多個制劑項目，具有豐富的處方前、制劑處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)放大經(jīng)驗，在仿制藥一致性評價中通過多個產(chǎn)品的放大與BE試驗。在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院獲得學(xué)士學(xué)位，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院取得藥劑學(xué)博士學(xué)位，曾獲得國家公派基金資助在美國弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)從事聯(lián)合培養(yǎng)博士學(xué)位研究，熟悉多種藥物劑型的開發(fā)，曾在專業(yè)微信公眾號發(fā)表3篇文章：1）一位資深研發(fā)總監(jiān)對制劑開發(fā)的體會（醫(yī)藥魔方）；2）普通口服固體參比制劑解析的心得體會（醫(yī)藥魔方）；3）基于BCS分類豁免普通口服制劑BE之滲透性研究的思考（同寫意）。
嘉賓8介紹：曹鑫
博士，復(fù)旦大學(xué)研究員
曹博士主要針對腫瘤、神經(jīng)等領(lǐng)域疾病開展創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化。1999—2008年，于中國藥科大學(xué)獲藥物化學(xué)學(xué)士和博士學(xué)位。2009—2011年于中科院上海有機化學(xué)研究所—諾華（Novartis）制藥開展聯(lián)合博士后研究，2011年晉升副研究員。2013—2014年在哈佛大學(xué)從事博士后研究。2017年獲中科院“青年創(chuàng)新促進會”人才計劃支持。2018年起任復(fù)旦大學(xué)研究員（PI）。他已完成“抗腫瘤I類新藥WYC-209”和“老年癡呆治療I類新藥PL-201”兩項創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化。申請新藥國際發(fā)明專利4項（美國、加拿大、歐洲、日本各1項），申請、授權(quán)中國發(fā)明專利6項。共發(fā)表包括Nature Commendations在內(nèi)的SCI論文三十余篇，出版英文專著1章（John Wiley & Sons）。主持和參與國家自然科學(xué)基金、科技部“新藥重大創(chuàng)制”、973、863、重點研發(fā)計劃等項目10余項。2017年獲中科院青年創(chuàng)新促進會“科學(xué)交叉與創(chuàng)新獎”，2019年獲波士頓-上海長木醫(yī)學(xué)基金會“長木學(xué)術(shù)基金三等獎”。
嘉賓9介紹：孫奮勇
同濟大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才，上海市衛(wèi)計委優(yōu)秀學(xué)科帶頭人，上海市第十人民醫(yī)院檢驗中心主任。上海醫(yī)學(xué)會分子診斷?？品謺蛉沃魑?。
他擅長各種疾病的分子診斷技術(shù)，包括：腫瘤分子標(biāo)記物的大規(guī)模高通量篩選鑒定研究，主要采用分子生物學(xué)前沿技術(shù)DNA大規(guī)模并行測序與蛋白組學(xué)方法。主持國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制、973課題（組長）、國家自然基金重點項目、上海市科委基礎(chǔ)研究重點基金等14個項目的研究工作。近年以第一或通訊發(fā)表SCI論文65篇。申請發(fā)明專利12項。
嘉賓10介紹：周世霖
復(fù)旦大學(xué)博士在讀，華海普林貝利研發(fā)副總監(jiān)
十多年ANDA研發(fā)經(jīng)驗；新藥仿藥CMC實操討論群資深群友
嘉賓11介紹：廖志勇
十多年固體口服制劑研發(fā)經(jīng)驗，尤其擅長于緩控釋制劑
嘉賓12介紹：王霆
廣州市恒諾康醫(yī)藥副總
廣東省藥學(xué)會理事并副秘書長
廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會主任委員
嘉賓13介紹：謝雨禮
上海微境生物科技有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理
蘇州偶領(lǐng)生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理
謝博士畢業(yè)于南開大學(xué)化學(xué)系,獲得中國科學(xué)院上海藥物研究所博士,曾在美國哥侖比亞大學(xué)化學(xué)系從事博士后研究。美國期間，在哥侖比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院與Merck合作的孵化中心擔(dān)任項目主管，從事立項和新藥研發(fā)工作?；貒?，先后在制藥公司擔(dān)任多個職務(wù)，包括揚子江藥業(yè)集團上海研究所所長，日本大冢上海藥物研發(fā)中心副總監(jiān), 和藥明康德CMC辦公室主任和制劑部運營主管。
他積極參加醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)活動，擔(dān)任沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院課程教授，《藥學(xué)進展》雜志編委等職務(wù)。先后獲得上海浦江人才計劃，蘇州園區(qū)領(lǐng)軍人才等稱號。曾發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇，獲國際專利5項和中國發(fā)明專利3項。有15年新藥和仿制藥開發(fā)經(jīng)驗，熟悉治療領(lǐng)域和新靶點,以及法規(guī)，政策和市場從事運營,新藥立項，項目管理以及市場研究等工作。
嘉賓14介紹：王朋
博士，山東齊都藥業(yè)有限公司研究院常務(wù)副院長
他從事藥品研發(fā)工作7年，全面負(fù)責(zé)山東齊都藥業(yè)有限公司研發(fā)工作，包括創(chuàng)新藥、仿制藥和一致性評價工作，目前已有1個一致性評價和5個仿制藥項目獲批，多個注射劑一致性評價已申報。他本科、碩士、博士均就讀于山東大學(xué)，獲得藥物化學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。
嘉賓15介紹：王柏剛
濟民可信研究院制劑主任
他本科與研究生分別畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥物分析和藥劑學(xué)專業(yè)，從事制劑研發(fā)工作11年，曾就職于強生制藥和葛蘭素史克研發(fā)中心，作為項目主要負(fù)責(zé)人完成了3個品種的獲批和上市，以及多個品種的產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移。目前在濟民可信負(fù)責(zé)仿制藥開發(fā)和一致性評價工作，前期已完成了制劑實驗室和團隊的搭建。
嘉賓16介紹：易建勇
高級工程師，溫嶺創(chuàng)新醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理
中國藥科大學(xué)本科，浙江大學(xué)碩士，他具有20年的藥品研發(fā)及研發(fā)管理經(jīng)驗，曾先后在千金藥業(yè)、貝氏藥業(yè)、北京中豐天恒醫(yī)藥、艾力康、普洛藥業(yè)等企業(yè)任職。經(jīng)歷了國家研發(fā)變革的全過程，對中藥、化藥的研究、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、生產(chǎn)質(zhì)量及實驗室質(zhì)量體系均有深刻認(rèn)知。獲得十多個生產(chǎn)批文并實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
嘉賓17介紹：谷麗
博士，南京樟益醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人兼總經(jīng)理
谷博士本科和碩士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，新加坡國立大學(xué)獲得藥學(xué)博士學(xué)位。她具有超過20年的藥學(xué)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，在海外著名的跨國藥企工作11年，參與多個新藥的研發(fā)、生產(chǎn)驗證和上市。入選南京市“創(chuàng)聚江寧”和“創(chuàng)業(yè)南京”人才計劃。目前公司主要提供軟膏、乳膏和凝膠等外用制劑的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)，管線上有超過10個產(chǎn)品項目供轉(zhuǎn)讓合作。
嘉賓18介紹：宋明娜
博士，山東匯海醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理
宋博士曾任美國Morton Grove和KV制藥資深科學(xué)家，項目主管；上海藥明康德制劑部主任；海正輝瑞制劑研發(fā)部副總監(jiān)；現(xiàn)任山東匯海醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司戰(zhàn)略布局和管理運營。
嘉賓19介紹：張鎮(zhèn)
博士，高級工程師，華海子公司上海華匯拓藥理執(zhí)行總監(jiān)
張博士從事創(chuàng)新藥研發(fā)十多年。參與的創(chuàng)新藥項目已有多個進入臨床和上市。曾獲臺州500精英人才計劃。
嘉賓20介紹：湯秀珍
上海復(fù)耀醫(yī)藥科技研發(fā)總監(jiān)
她畢業(yè)于四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥劑學(xué)專業(yè)。主要從事新型藥物制劑的研究與開發(fā)工作，研究方向主要為外用透皮給藥技術(shù)和口服緩釋制劑技術(shù)。在新藥與新技術(shù)研究方面有10多年的工作經(jīng)驗，負(fù)責(zé)并承擔(dān)新藥開發(fā)與研究10多項；先后承擔(dān)了國家 “十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制課題二項；主持國家“十一五”支撐計劃子課題一項；負(fù)責(zé)和承擔(dān)上海市科委專項課題8項。申請發(fā)明專利21項，授權(quán)19項。
嘉賓21介紹：高子彬
藥劑學(xué)博士，教授，河北科技大學(xué)河北省藥用分子化學(xué)重點實驗室主任
十余年制劑研發(fā)工作經(jīng)驗，現(xiàn)專注于新藥開發(fā)中的藥物遞送技術(shù)研究。
嘉賓22介紹：馬元輝
博士，海和生物CMC執(zhí)行總監(jiān)
馬博士從事新藥研發(fā)CMC相關(guān)工作近十年，參與主導(dǎo)新藥項目近二十個，從IND到NDA不同階段均有分布，涉及抗腫瘤，抗病毒，抗菌素，糖尿病，鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。上海交通大學(xué)博士，新加坡南洋理工博士后，上海交通大學(xué)-江西青峰藥業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)博士后。
嘉賓23介紹：樂洋
博士，人福醫(yī)藥集團研究院副院長
樂博士主要從事仿制藥和創(chuàng)新藥的CMC研究工作。
嘉賓24介紹：鄭方明
再鼎醫(yī)藥藥物分析總監(jiān)
10余年創(chuàng)新藥藥物分析工作
嘉賓25介紹：石宗豐
資深制劑人，就職于藥明康德制劑部中后期團隊（負(fù)責(zé)新藥和仿制藥/一致性評價以及臨床樣品供應(yīng)乃至商業(yè)化和生命周期管理類項目）
專注于固體口服制劑研發(fā)超過十年，在新藥早期制劑研發(fā)策略，處方設(shè)計，QbD/DOE，工藝研究和放大，溶出與BE，制藥設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量控制策略等方面具備非常深刻的理解能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗， 熟悉中國和美國法規(guī)體系，曾受邀于多家機構(gòu)和公司進行相關(guān)領(lǐng)域主題的技術(shù)培訓(xùn)，NMPA高級研修院特聘制劑專家，丁香園藥學(xué)區(qū)現(xiàn)任制劑版和新藥版版主（shitou0307）。
嘉賓26介紹：張津州
博士， 華海藥業(yè)制劑研究院研發(fā)總監(jiān)
University of Iowa藥劑學(xué)博士。他曾任越洋醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)， Novartis與GSK的principle scientist等職位；具有多年的研發(fā)，放大和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗；作為項目負(fù)責(zé)人完成了多個產(chǎn)品的上市。
嘉賓27介紹：趙富錄
博士，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司研究院院長，全面負(fù)責(zé)藥物從選題立項、研發(fā)、注冊申報的工作
趙博士畢業(yè)于中科院上海有機化學(xué)研究所，在國內(nèi)知名的CRO上海睿智化學(xué)擔(dān)任化學(xué)工藝總監(jiān)多年，隨后加入四川科倫藥業(yè)擔(dān)任化學(xué)工藝總監(jiān)及蘇州分院院長，在揚子江藥業(yè)集團任南京海陵藥業(yè)研究所所長，入選南京市高端人才團隊、2018年江蘇省“雙創(chuàng)人才”及獲聘中國藥科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授。
嘉賓28介紹：康毅
博士，德國美劑樂集團上海代表處首席代表
上世紀(jì)80年代先后在四川大學(xué) 和 無錫輕工業(yè)學(xué)院（現(xiàn)江南大學(xué)）接受本科和研究生教育，隨后在大學(xué)任教數(shù)年。1998年前往德國Hohenheim大學(xué)，師從著名微生物學(xué)教授W.P. Hammes攻讀博士學(xué)位，后獲德國自然科學(xué)博士學(xué)位（Dr. rer. nat.）。
2002年即加入德國百年家族企業(yè)MEGGLE（美劑樂） 集團任中國/東亞技術(shù)經(jīng)理（其間在德國圖賓根大學(xué)藥劑系進修），2003年回國, 出任首席代表設(shè)立MEGGLE上海代表處，開始以MEGGLE優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于中國制藥企業(yè)。經(jīng)迄今16年的持續(xù)專注耕耘， 康博士及其團隊所代表的德國美劑樂藥用輔料，已成為制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域口碑極佳的可靠合作伙伴。
德國美劑樂集團是全球重要的藥用乳糖制造商，近30種各具特性的乳糖及其改良產(chǎn)品滿足制劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對于這類物料的不同需求，暢銷于全球近100個國家和地區(qū)，素以規(guī)格齊全、質(zhì)量穩(wěn)定、價格適中及周到的技術(shù)服務(wù)而著稱。在中國的10多年，康毅博士及其團隊專注于多種形式的技術(shù)服務(wù)，將諸如“精益管理”，“直接壓片工藝”，“藥用輔料的質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)”等等歐美制藥行業(yè)的技術(shù)和管理理念傳播給中國制劑行業(yè)（研發(fā)，質(zhì)量管理和生產(chǎn)等部門），并逐步拓展至生物技術(shù)領(lǐng)域，以“先進理念，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”獲得企業(yè)和監(jiān)管方的廣泛認(rèn)同，是國內(nèi)近千家制藥企業(yè)的可靠合作伙伴。美劑樂藥用乳糖符合歐洲藥典、美國藥典和日本藥典的規(guī)定，被用于許多原研藥品和仿制藥品之中。
嘉賓29介紹：吳仕偉
來自臺灣，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)＂一地研發(fā)，中美歐多國申報＂臨床CRO與合作基地平臺的建設(shè)運營
他從事新藥臨床試驗工作近20年，參與藥物臨床試驗1000余個，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個項目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機構(gòu)核查。他熟悉國際業(yè)務(wù)與法規(guī)，曾負(fù)責(zé)某臺灣CRO公司在日本和中國大陸的基地籌建與業(yè)務(wù)拓展。
嘉賓30介紹：崔文浩
留日博士，佑嘉醫(yī)藥總經(jīng)理
崔博士從事新藥研發(fā) 10 年，并在日本工作期間成功轉(zhuǎn)化過新藥品種、熟悉新藥研發(fā)流程及中日醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)。其在日本攻讀博士課程期間研究成果做為第一作者發(fā)表在肝病Hepatology(IF:14.079分)，其研究成果已經(jīng)做為新藥進入 2 期臨床研究階段、同時崔文浩博士長期與日本多個大學(xué)、藥企開展科研、學(xué)術(shù)、 臨床轉(zhuǎn)化等工作。
嘉賓31介紹：黃莉
博士，江蘇優(yōu)仿醫(yī)藥科技有限公司合成經(jīng)理
美國密歇根州立大學(xué)獲得有機化學(xué)博士，發(fā)表論文數(shù)篇；在原料藥廠家工作7年，申請專利5篇。目前主要負(fù)責(zé)原料藥工藝的開發(fā)和優(yōu)化和相關(guān)的申報工作。曾入選“姑蘇緊缺人才計劃”。
嘉賓32介紹：趙琳
中山醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，5年臨床醫(yī)生經(jīng)驗；MBA。江蘇弘惠醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展部總監(jiān)
先后任職于賽諾菲、江蘇正大天晴藥業(yè)、江蘇弘惠醫(yī)藥集團。歷經(jīng)銷售、產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)經(jīng)理、高級BD經(jīng)理、部門經(jīng)理、部門總監(jiān)等職。在新產(chǎn)品上市、新藥立項、戰(zhàn)略規(guī)劃以及市場研究方面積累了大量的成功經(jīng)驗。在正大天晴負(fù)責(zé)呼吸、抗菌藥、骨科等多個新產(chǎn)品的premarketing上市計劃；負(fù)責(zé)天晴集團公司心腦血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等領(lǐng)域規(guī)劃以及產(chǎn)品立項。
對醫(yī)藥健康行業(yè)擁有較深洞察，有獨到見解，發(fā)表多篇個人原創(chuàng)作品，包括在《中國醫(yī)藥報》《醫(yī)藥經(jīng)濟報》發(fā)表等，在業(yè)內(nèi)獲得廣泛傳播與關(guān)注。
嘉賓33介紹：代孔恩
安士研發(fā)總監(jiān)
專注于釋放體系研究，IND和ANDA領(lǐng)域均有項目獲批進入臨床和獲批并實施產(chǎn)業(yè)化，熟悉立項及項目管理，并有若干領(lǐng)域?qū)＠@準(zhǔn)。
嘉賓34介紹：田剛
南京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)碩士，濟川藥業(yè)集團有限公司研究院副院長
他負(fù)責(zé)藥物選題立項、知識產(chǎn)權(quán)、注冊申報及中藥研發(fā)工作的工作15年，獲得化學(xué)藥首仿生產(chǎn)批件1個，化學(xué)藥三類新藥生產(chǎn)批件1個，中藥三類生產(chǎn)批件一個。
嘉賓35介紹：馮年平
上海中醫(yī)藥大學(xué)講席教授，藥劑主任，博士生導(dǎo)師
主要從事藥物新制劑和制劑新技術(shù)研究，任世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會副會長、中國中藥協(xié)會科技交流與合作專業(yè)委員會副主任委員、美國AAPS會員等學(xué)術(shù)職務(wù)，Evid Based Complement Alternat Med、Asian J Pharm Sci、Drug Delivery Letters等國際期刊編委。發(fā)表SCI論文70余篇，主編《中藥藥劑學(xué)》、《中藥經(jīng)皮給藥與功效性化妝品》等教材和著作多部；曾獲中華醫(yī)學(xué)科技獎、上海市科技進步獎、明治生命科學(xué)獎等獎勵，入選教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才和上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人。
嘉賓36介紹：高永吉
迪沙藥業(yè)集團有限公司首席科學(xué)家
他從業(yè)三十多年來，先后在高校從事有機化學(xué)教學(xué)、科研，在企業(yè)從事產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量和科研管理等工作，承擔(dān)了多個國家和省部級科技攻關(guān)計劃項目，取得授權(quán)專利多項。作為主要完成人獲得省部級以上科技獎勵多項，其中作為第一完成人獲得2017年國家科技進步獎二等獎。主持制修訂了10項國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主導(dǎo)組建了迪沙藥業(yè)集科研中心，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的科研人才。目前致力于口服固體制劑的藥物研發(fā)，對藥物體內(nèi)外研究有獨到的見解。
嘉賓37介紹：謝愛芳
迪沙藥業(yè)集團有限公司產(chǎn)品注冊副總監(jiān)
從業(yè)十多年，主要承擔(dān)集團公司國內(nèi)藥品注冊工作。
嘉賓38介紹：孔令蘭
高級工程師，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)中心副主任。
從事研發(fā)工作10多年，主要負(fù)責(zé)仿制藥和一致性評價工作。
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