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“新藥仿藥CMC實操討論群”線下活動
第二屆新藥仿制藥研發交流論壇順利閉幕
一、 論壇介紹“新藥仿藥CMC實操討論群”由中國藥科大學校友金小山于2016/8建立，群成員主要包括大陸研發一線的資深研發人與工業界的人士、專家教授；臺灣、香港地區的業內朋友；美國研發一線與工業界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業余時間進行公益性的講座分享與交流；獲得授權的講課稿由研如玉公眾號獨家推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進群友交流，計劃舉辦350人規模的第二屆新藥仿制藥研發交流論壇（線下），并將采用網絡進行部分主題的開放式直播。
一、 論壇議程：1. Cancer Immune Therapy: Recent Progress and Direction曹國慶2. 盡職調查知多少----從投資人的角度闡釋盡職調查的內容、意義和方式莊偉平3. 美國仿制藥企業產品選擇和市場開拓經驗分享孟曉峰4. 吸入劑關于裝置、技術、產業化、BE與法規的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠、端鵬等聯袂主講5. 藥物分析學科/領域，如何提升往高層次的藥物研發人才/管理人才發展陳洪、肖柏明、李敏聯袂主講，同時開啟全場互動（圓桌論壇形式）6. 中國MAH之路雷繼峰7. 海歸回國創業心路歷程與愿景展望朱海健8. 局部外用制劑指導原則解讀孫亞洲、楊泉聯袂主講 9. 仿制藥出海對中國企業的意義和成功的策略湯麗娟10. 李秀艷主題一.藥物產品相關的盡調劃重點：CMC及供應鏈風險的系統評估主題二.合同的擬定及洽談：技巧，藝術，誤區
二、 演講嘉賓介紹：（排名不分先后）
1. 主講人：曹國慶
博士，明慧醫藥有限公司創始人
曹博士1987年畢業于復旦大學生物系，1990年赴美于1995 年獲得美國俄亥俄州立大學生物化學博士學位。此后在德州大學達拉斯西南醫學中心從事膽固醇代謝和心血管疾病的博士后研究。1999年加入禮來制藥心血管部門從事新 藥研發。2012年加入恒瑞醫藥任集團副總經理。2018年創辦明慧醫藥有限公司從事化學小分子和生物大分子的新藥研發。
2. 主講人：李敏
博士，華海藥業副總裁
李敏博士本科畢業于復旦大學化學系，1991年獲得美國約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)有機化學博士。同年赴伊利諾大學藥物化學系進行博士后研究，從事計算機輔助藥物設計與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發部擔任首席科學家，從事小分子與大分子加合物化學(bio-conjugate chemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領他的研究團隊從事 藥物分析、藥物穩定性與降解機理的研究、以及藥物生產中產生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從 2014年9月起李博士擔任華海藥業副總裁，指導整個公司范圍內的藥物分析研發，并建立了高等分析技術中心，將華海的分析研發水平提高到了一個新的高度。
在過去的20多年中，李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發領域內跨學科的科 研工作，他熟悉藥物開發的整個過程，在有機化學，藥物化學，藥物分析化學以及質譜學均有建樹，在相應的國際領先刊物發表論文近50篇，絕大部分為第一或通訊作者。李敏博士尤其在藥物降解化學領域取得了重大成就，2012年他出版了專著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英國皇家化學會， Royal Society of Chemistry，出版)，該書是藥物穩定性與藥物降解機理研究領域一本全面、系統、不但具有理論深度而且具有高度實際指導意義的專著。該書目前被世界上600多所頂尖大學、科研院所、以及圖書館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書的中文版將由化學工業出版社于今年9月出版。李敏博士曾長期擔任美中醫藥開發協會(SAPA)的領導工作，并在2003-2004年間擔任該協會的會長。李博士現擔任美國藥典化學藥專家委員會2015–2020年度委員。
3. 主講人：肖柏明
博士，藥明康德顧問
肖柏明博士在美國Seton Hall University（西東大學,新澤西州）獲得化學博士和MBA學位。曾在美國學習和工作20年，先后在強生、百時美施貴寶從事分析研發和項目管理的工作。特別是作為項目負責人和技術骨干在著名的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發中發揮了重要的作用。
2010年海歸加入先聲后，肖博士在創新藥和仿制藥開發中擔任諸多重要職務。他作為項目總負責和對接人參與先聲-百時美施貴寶合作項目的研發工作，推進了項目的順利完成。曾榮獲江蘇雙創、南京紫金人才獎。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、國家局高研院、亞洲藥學聯盟、同寫意等學術交流會邀請作學術演講。他深厚扎實的色譜理論、獨具匠心的思維邏輯以及靈活務實的工作作風深受同行的親睞和認可。
4. 主講人：陳洪
博士，成都苑東生物制藥股份有限公司副總經理，研發中心總經理
省“百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。陳博士1996年獲得美國Cleveland State University分析化學博士學位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了兩年生物醫藥博士后研究。擁有25年在美國Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內制藥豐富的工作和管理經歷；曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發，其中一個一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產品獲得美國FDA批準上市。現負責苑東生物化藥新藥，仿制藥研發和國際制劑注冊申報.有著豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發質量體系建立、制劑注冊申報的經驗。曾經出版，演講和展示了107篇在藥物研發，生物醫學方面的科學論文。
5. 主講人：莊偉平
碩士，執業藥師，CFA，基金/證券從業資格，中國醫藥投資有限公司任職產業發展部副總經理
2005年本科畢業于福州大學，先后于沈陽藥科大學、中國藥科大學進行在職學習。擁有12年CMC研發與管理經驗，先后任職于國內外大型制藥企業及CRO企業，擔任總監、藥學副總、商務（BD）總經理等職位，帶領團隊累計完成超過20個項目的CMC開發工作，其中6個項目獲得FDA批準上市。2015-2017年擔任北大藥學院校企合作專碩導師（企業）。多年來，主持或參與多個省部級項目，申請發明專利10余項，授權6項，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊發表技術或管理文章10余篇。
2017年加入中國醫藥投資有限公司任職產業發展部副總經理，負責醫藥服務、醫藥制造兩個領域的產業投資工作，兩年來在醫藥服務領域累計達成投資額超過2億元人民幣，代表性項目包括維亞生物（H股）、益諾思、海爾生物（科創板）等。
6. 主講人：佟振博
博士，新勵德總經理/江蘇特聘教授
佟教授在哈爾濱工業大學獲得學士、碩士學位，澳大利亞新南威爾士大學獲得博士學位，日本東京農工大學生物應用及系統工程學院助理教授，2015年回國入選江蘇特聘教授。主要研究方向為干粉吸入器（DPI）霧化機理及設計優化，研究成果發表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等國際重要學術期刊，英文專著1部。多次被國際會議邀請作為發言人和主題發言人，并作為多個國際重要學術期刊的特約審稿人。美國化學工程師會（AICHE）和日本化學工學會（SCEJ）會員。在澳大利亞，日本和中國主持多項DPI研究與開發項目，是國際上公認的DPI領域頂級專家。研究項目支持機構有澳大利亞科研協會（ARC），日本學術振興會（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科學基金委等。
7. 主講人：孫思平
博士，浙江仙琚萃澤醫藥科技有限公司總經理
孫博士從事呼吸給藥遞送系統研發11年以來，承擔多個干粉吸入劑，鼻腔噴霧劑，霧化吸入劑的研發工作，申請并承擔多項國家重大新藥創制專項項目（十三五），多項干粉吸入器與吸入制劑專利已獲授權。
8. 主講人：Oscar Liu（于美國遠程參加）
PhD, President, Silver Spring Scientific LC
Oscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals. Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.
9. 主講人：朱思遠
博士，浙江匯澤醫藥科技有限公司醫學科學處總監，負責提供醫學、藥學等專業領域科學支持，分管臨床試驗設計，方案撰寫，數據管理和統計分析工作
朱博士畢業于臺灣陽明大學，從事新藥臨床試驗與藥物代謝研究工作多年，負責撰寫的藥物臨床試驗方案超過200個，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領域產品。所負責的多個項目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監機構核查。
10. 主講人：端鵬
博士，Parexel首席顧問
端鵬博士是美國紐約州立大學布法羅分校博士，美國Rutgers (羅格斯)研究副教授。目前在國際著名CRO Parexel，擔任其法規咨詢部門的首席顧問。端博士負責中美兩國的臨床試驗設計，藥品開發策略以及法規咨詢。端博士不僅積極幫助中國的新藥產品在美國注冊和開發，還為國外醫藥公司產品進入中國市場制定臨床開發策略和法規咨詢。端博士領導或參與了十幾個US IND (或China CTA)，NDA/BLA，biosimilar，以及ANDA的申請，并且幫助醫藥企業和各國藥物監管部門溝通。端博士還參與了多個涵蓋臨床1期到4期的臨床實驗方案的設計和編寫，并積極參與監管部門(US FDA和CDE)法規指南的編寫。
加入Parexel之前，端博士是US FDA的資深藥物審評員，并曾擔任小組負責人。端博士具有將近6年的豐富藥物審評以及法規經驗。熟悉US FDA關于IND/NDA/BLA/ANDA法規，精通臨床，臨床藥理，生物藥劑學等相關領域。端博士還積極參與研究PBPK在藥物開發中的應用，發表了20幾篇第一或者合作作者國際性文章，參與了三本藥物開發書籍的編寫，并且多次在國際專業會議受邀發言或發表會議摘要。
11. 主講人：孫亞洲
研究員，長沙晶易醫藥科技副董事長，首席科學家
他畢業于哈爾濱商業大學中藥學院，從事藥品開發研究34年，對藥品注冊的有關法規、CTD 格式藥學資料的技術要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發的立項、藥學的原料藥和各種劑型的制劑開發、質量研究方面具有廣泛、深刻的知識，并對藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負責過上百個產品從實驗室研發、中試，移交到大生產的注冊、試生產全過程，且其中大部分已獲得生產和臨床批件。在 7.22 之后的藥品研發走上正軌后，跟業界同行就藥學與BE的關聯性方面分析判斷、指導了約200個以上固體制劑從藥學到 BE 全過程的研究，積累了從臨床BE的高度來指導前期藥學開發并實現等效的豐富經驗。其中有十多個已獲得一致性評價批準，上百個處于注冊審評過程中。
12. 主講人：楊泉
博士，英國注冊藥劑師
楊博士曾在英國藥監局 (MHRA) 工作, 最近擔任高級藥品審評員。楊博士負責評估藥學部分的藥品注冊 (MA) 的申請, 包括新的化學物質、仿制藥，復雜仿制藥和醫藥器械組合, 并涉及在呼吸、皮膚科、眼科和內分泌領域的醫藥產品的變更。評估過通過統一（centralised）、DCP、MRP申請方式提交的歐洲藥物申請的ASMF（原料包）和藥學(CMC)檔案材料。楊博士也曾是EMA撰寫外用類產品質量和等效性的指導原則的英國代表。
13. 主講人：湯麗娟
博士，上藥費城實驗室總裁，首席科學家
湯博士是首批獲得專業制劑學培訓的研究人員。自1973年起接受藥劑專業的培訓，并于1984年獲得南京藥學院(現中國藥科大學)碩士學位，制劑學專業。1998 年湯博士在Dr. Joseph Schwartz 指導下獲得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士學位，工業藥劑學研究。湯博士曾在美國卡樂康、Warner- Lambert、森林實驗室和 Alpharm 等制藥公司從事制劑研發 23 年。在出國前，湯博士曾在中國醫院藥房、藥廠和藥物研究所從事十余年制劑產品的研發。2010年，湯博士在美國新澤西州創辦GHL實驗室，作為合伙人擔任實驗室總監和首席科學家。2014年湯博士與合伙人共同創建了法明樂實驗室，并任總裁和首席科學家。2018年11月湯博士成為上藥費城實驗的總裁和首席科學家。湯博士的專長是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業生產研發的經驗，并熟知仿制藥研發程序，特別對如何研發在專利保護期的首仿藥經驗豐富。
14. 主持人：尹莉芳
中國藥科大學藥學院副院長，教授，博士生導師
尹教授本科、碩士畢業于中國藥科大學藥劑專業，博士畢業于中國藥科大學藥代專業，北京大學做博士后研究，2006年、2014年借調于藥監局藥品審評中心工作。目前擔任中國藥學會藥劑專業委員會委員、國家食品藥品監督管理局審評中心審評專家，國家科學技術獎勵辦評審專家，科技部國際合作同行專家，國家基金委網評專家等。獲得教育部新世紀優秀人才計劃、江蘇省教育廳青藍工程創新團隊帶頭人、江蘇省“333工程”第五批第二層次培養對象、南京市突出貢獻中青年專家等支持。主持50多項國家級、省部級和企業合作項目，主持科技部新藥創制重大專項5項、國家自然基金面上項目3項。申請專利50余項，授權12項，轉讓3項。以第一作者或者通訊作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上發表高水平論文80余篇。
主要研究方向是緩控釋制劑、靶向給藥系統、一致性評價等，研究成果共獲得新藥證書、生產批件及臨床批件30余本。“緩釋智能遞藥系統的關鍵技術及其應用”獲得2018年江蘇省科學技術獎一等獎（排名第一），“口服緩釋制劑的關鍵技術及其產業化”獲得2009年江蘇省科技進步獎二等獎（排名第一），開發的一類創新藥西達本胺片于2014年獲得新藥證書，2015年后完成近十個一致性評價和仿制藥的藥學研究。
15. 主講人：孟曉峰
博士/MBA，人福醫藥集團下屬美國人福Epic Pharma和人福普克藥業（武漢）有限公司CEO，兼任人福利康藥業有限公司總經理。
孟曉峰博士是美國Rutgers新澤西州立大學博士、工商管理碩士，上海醫藥工業研究院碩士。Epic Pharma是位于美國紐約的集研發、生產、和銷售為一體的口服固體仿制藥企業，目前擁有并上市數十個美國ANDA，包括管控類制劑產品；人福普克藥業專注于軟膠囊劑型，先后在美國上市30多種、200多個品規的OTC產品和多個ANDA處方藥產品；近年來成為中國制藥企業國際化的先導企業和制劑出口的領先企業。
孟博士曾擔任美國普克藥業有限公司的質量和法規副總，全面負責公司ANDA仿制藥的產品開發管理、注冊、申報方面的工作，主導的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產品先后獲得FDA批準上市；2015年帶領人福普克藥業零缺陷通過FDA現場檢查，并先后協助集團其他子公司通過FDA和MHRA現場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫藥咨詢公司負責CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內的制劑研發方面的工作。
16. 主講人：雷繼峰
化學工程碩士、工商管理碩士，上海安必生制藥技術有限公司董事長總經理
雷繼峰2007年創建上海安必生制藥技術有限公司，曾任職西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克等多家跨國制藥公司的生產總監，曾任ISPE中國區2015-2016年度主席。
近30年工作經歷涵蓋制藥工程和生產、藥品工藝開發和優化、工廠管理和公司經營等，主要的研究方向是致力于口服固體制劑（包括膜控、滲透泵、微丸等手段的緩控釋制劑）的研發及新藥的注冊申報、FDA、CGMP認證等。在2007-2019年，其創建的上海安必生公司已幫助國內多家頂尖的制藥企業為在美國和中國成功研發和申報34個仿制藥（ANDA），獲批18個。
自1993年起，受邀擔任（原）國家醫藥管理局質量司和國家藥品食品監督管理局（SFDA）藥品認證中心的GMP講師和專家，二十余次為國家藥監局GMP認證檢查員的提供培訓，參與了我國1998版和2010版GMP的修訂工作。擔任2010版GMP三個技術指南編寫小組的組長。雷繼峰作為主要GMP咨詢師，幫助國內多家制劑工廠通過美國FDA 對制劑產品的現場GMP檢查。
安必生研發目標：致力于與原研藥質量和療效一致的高端仿制藥研發和生產，致力于制劑國際化，專長于制劑放大和工業化規模大生產，面向中美市場研發化學仿制藥和改良型新藥。
安必生公司使命：研發生產與原研藥質量和療效始終一致的仿制藥，讓中外患者用得起并用的放心。
安必生公司愿景：立足高端制劑的開發和創新，用歐美的質量做中國的市場，用中國的成本做歐美市場，成為我國優秀仿制藥公司之一。
17. 主講人：朱海健
博士，國家特聘專家，力品藥業（廈門）有限公司總經理，美國明尼蘇達大學藥劑學博士，中國藥學會制藥工程專業委員會委員和中國生物顆粒專業委員會委員。
朱博士擁有27年創新藥及仿制藥產品開發經驗，出國前就職于國家醫藥管理局中國醫藥研究開發中心任研究員。在美國就職于GSK和森林實驗室(Forest Lab)任研發經理和產品開發總監。負責開發過15個銷售過億美金的重磅級創新藥制劑產品。朱博士在緩控釋制劑，藥物晶型研究，增溶技術及體內外相關性研究方面有較深的造詣,發表過論文22篇，擁有國際國內專利30項。朱博士參與創辦的力品藥業是一家致力于創新制劑及復雜緩控釋制劑國際化及產業化的高科技制藥企業，多個ANDA已在美國注冊申報，其中鹽酸可樂定緩釋片已獲得FDA批準，并在美國上市銷售。擁有自主知識產權的創新口腔膜劑正在進行新藥臨床試驗研究，是國內首個獲得美國FDA新藥臨床批準的膜劑產品。
18. 主講人：李秀艷
美國匯智協和（PharmaSynergy）公司總裁/創始合伙人
李秀艷博士，1995年獲美國康州大學藥學博士。1985年獲北京大學化學系學士后免試推薦進入博士學位項目并派至美國學習。曾任職Honeywell, AMRI, Covidien, J&J，方達，藥明康德等多家國內國外知名企業。職涯前12年迅速從一線研發科學家成長為跨界產品創新的領軍人，直接領導并參與了多個新藥，仿制藥，大健康產品， 原料藥，輔料，高純試劑及材料的開發，包括生產工藝開發，分析方法開發，中試生產， 及大規模生產的技術轉移。中期6年在國際知名的健康產品開發公司強生負責產品的全球外包生產和新劑型產品的創新合作，任公司創新委員會核心成員。外包產品價值2.5億美元，合作開發產品管線價值10億美元。這一階段積累了大量的新型給藥系統評估共同開發復雜制劑大健康產品的經驗。參與或領導的項目包括復雜緩控釋制劑，透皮給藥貼片，軟膠囊復雜復方制劑，兒童劑型包括口服液，口崩片，顆粒劑，掩味技術，兒童洗浴護膚品，益生菌保健產品等。得益于與超過200多家的CRDMO，DDS，Biotech and pharma企業的交流訪問及合作，積累了豐富的技術評估，外包或供應商盡職調查，合同洽談的經驗。離開跨國公司后的前四年供職中美著名外包服務企業方達及藥明康德，領導在中國的大健康產品開發申報的服務，向中國引進先進的健康產品和技術，幫助中國企業國際化，更深刻地理解了中國市場和企業的需求。2015 年底合伙創立匯智協和， 旨在以合作共贏的模式成為產品創新及中國健康產品國際化的伙伴。近期業務重點是幫助中國企業在4+7新形勢下以合作多贏的方式盡快建立長期戰略合作布局，以領先進入中國市場的特色仿制藥及適合中國市場的505b2創新仿制藥為重點，參與了涉及中美曰臺印多方合作的3個JV公司的籌劃，盡職調查，合同洽談。同時幫助海外包括華人科學家創立的中小型技術平臺公司與中國企業開展多層次合作。現兼任世中聯經皮給藥專業委員會副會長，兒童健康產品企業聯盟委員會副會長負責國際合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會作為學術委員會專家顧問，幫助建立與大健康創新與技術公司的交流與合作。
三、論壇接風晚宴
四、論壇閉幕晚宴
