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“新藥仿藥CMC實(shí)操討論群”線下活動(dòng)
第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇順利閉幕
一、 論壇介紹“新藥仿藥CMC實(shí)操討論群”由中國(guó)藥科大學(xué)校友金小山于2016/8建立，群成員主要包括大陸研發(fā)一線的資深研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專(zhuān)家教授；臺(tái)灣、香港地區(qū)的業(yè)內(nèi)朋友；美國(guó)研發(fā)一線與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號(hào)獨(dú)家推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計(jì)劃舉辦350人規(guī)模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線下），并將采用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行部分主題的開(kāi)放式直播。
一、 論壇議程：1. Cancer Immune Therapy: Recent Progress and Direction曹?chē)?guó)慶2. 盡職調(diào)查知多少----從投資人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式莊偉平3. 美國(guó)仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)開(kāi)拓經(jīng)驗(yàn)分享孟曉峰4. 吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規(guī)的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠(yuǎn)、端鵬等聯(lián)袂主講5. 藥物分析學(xué)科/領(lǐng)域，如何提升往高層次的藥物研發(fā)人才/管理人才發(fā)展陳洪、肖柏明、李敏聯(lián)袂主講，同時(shí)開(kāi)啟全場(chǎng)互動(dòng)（圓桌論壇形式）6. 中國(guó)MAH之路雷繼峰7. 海歸回國(guó)創(chuàng)業(yè)心路歷程與愿景展望朱海健8. 局部外用制劑指導(dǎo)原則解讀孫亞洲、楊泉聯(lián)袂主講 9. 仿制藥出海對(duì)中國(guó)企業(yè)的意義和成功的策略湯麗娟10. 李秀艷主題一.藥物產(chǎn)品相關(guān)的盡調(diào)劃重點(diǎn)：CMC及供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)評(píng)估主題二.合同的擬定及洽談：技巧，藝術(shù)，誤區(qū)
二、 演講嘉賓介紹：（排名不分先后）
1. 主講人：曹?chē)?guó)慶
博士，明慧醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人
曹博士1987年畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)生物系，1990年赴美于1995 年獲得美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)生物化學(xué)博士學(xué)位。此后在德州大學(xué)達(dá)拉斯西南醫(yī)學(xué)中心從事膽固醇代謝和心血管疾病的博士后研究。1999年加入禮來(lái)制藥心血管部門(mén)從事新 藥研發(fā)。2012年加入恒瑞醫(yī)藥任集團(tuán)副總經(jīng)理。2018年創(chuàng)辦明慧醫(yī)藥有限公司從事化學(xué)小分子和生物大分子的新藥研發(fā)。
2. 主講人：李敏
博士，華海藥業(yè)副總裁
李敏博士本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，1991年獲得美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)有機(jī)化學(xué)博士。同年赴伊利諾大學(xué)藥物化學(xué)系進(jìn)行博士后研究，從事計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發(fā)部擔(dān)任首席科學(xué)家，從事小分子與大分子加合物化學(xué)(bio-conjugate chemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國(guó)默克公司、先靈葆雅/默克帶領(lǐng)他的研究團(tuán)隊(duì)從事 藥物分析、藥物穩(wěn)定性與降解機(jī)理的研究、以及藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報(bào)等方面的工作。從 2014年9月起李博士擔(dān)任華海藥業(yè)副總裁，指導(dǎo)整個(gè)公司范圍內(nèi)的藥物分析研發(fā)，并建立了高等分析技術(shù)中心，將華海的分析研發(fā)水平提高到了一個(gè)新的高度。
在過(guò)去的20多年中，李博士在多個(gè)跨國(guó)制藥公司從事藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)跨學(xué)科的科 研工作，他熟悉藥物開(kāi)發(fā)的整個(gè)過(guò)程，在有機(jī)化學(xué)，藥物化學(xué)，藥物分析化學(xué)以及質(zhì)譜學(xué)均有建樹(shù)，在相應(yīng)的國(guó)際領(lǐng)先刊物發(fā)表論文近50篇，絕大部分為第一或通訊作者。李敏博士尤其在藥物降解化學(xué)領(lǐng)域取得了重大成就，2012年他出版了專(zhuān)著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英國(guó)皇家化學(xué)會(huì)， Royal Society of Chemistry，出版)，該書(shū)是藥物穩(wěn)定性與藥物降解機(jī)理研究領(lǐng)域一本全面、系統(tǒng)、不但具有理論深度而且具有高度實(shí)際指導(dǎo)意義的專(zhuān)著。該書(shū)目前被世界上600多所頂尖大學(xué)、科研院所、以及圖書(shū)館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書(shū)的中文版將由化學(xué)工業(yè)出版社于今年9月出版。李敏博士曾長(zhǎng)期擔(dān)任美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)(SAPA)的領(lǐng)導(dǎo)工作，并在2003-2004年間擔(dān)任該協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)。李博士現(xiàn)擔(dān)任美國(guó)藥典化學(xué)藥專(zhuān)家委員會(huì)2015–2020年度委員。
3. 主講人：肖柏明
博士，藥明康德顧問(wèn)
肖柏明博士在美國(guó)Seton Hall University（西東大學(xué),新澤西州）獲得化學(xué)博士和MBA學(xué)位。曾在美國(guó)學(xué)習(xí)和工作20年，先后在強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶從事分析研發(fā)和項(xiàng)目管理的工作。特別是作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干在著名的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發(fā)中發(fā)揮了重要的作用。
2010年海歸加入先聲后，肖博士在創(chuàng)新藥和仿制藥開(kāi)發(fā)中擔(dān)任諸多重要職務(wù)。他作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)和對(duì)接人參與先聲-百時(shí)美施貴寶合作項(xiàng)目的研發(fā)工作，推進(jìn)了項(xiàng)目的順利完成。曾榮獲江蘇雙創(chuàng)、南京紫金人才獎(jiǎng)。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、國(guó)家局高研院、亞洲藥學(xué)聯(lián)盟、同寫(xiě)意等學(xué)術(shù)交流會(huì)邀請(qǐng)作學(xué)術(shù)演講。他深厚扎實(shí)的色譜理論、獨(dú)具匠心的思維邏輯以及靈活務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)深受同行的親睞和認(rèn)可。
4. 主講人：陳洪
博士，成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理
省“百人計(jì)劃”醫(yī)藥專(zhuān)家和外專(zhuān)局特聘專(zhuān)家。陳博士1996年獲得美國(guó)Cleveland State University分析化學(xué)博士學(xué)位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了兩年生物醫(yī)藥博士后研究。擁有25年在美國(guó)Adlor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國(guó)內(nèi)制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔(dān)任過(guò)全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國(guó)Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)。親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類(lèi)新藥（Entereg）和15個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市?，F(xiàn)負(fù)責(zé)苑東生物化藥新藥，仿制藥研發(fā)和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào).有著豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目管理、國(guó)際認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。曾經(jīng)出版，演講和展示了107篇在藥物研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。
5. 主講人：莊偉平
碩士，執(zhí)業(yè)藥師，CFA，基金/證券從業(yè)資格，中國(guó)醫(yī)藥投資有限公司任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理
2005年本科畢業(yè)于福州大學(xué)，先后于沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)進(jìn)行在職學(xué)習(xí)。擁有12年CMC研發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)，先后任職于國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)及CRO企業(yè)，擔(dān)任總監(jiān)、藥學(xué)副總、商務(wù)（BD）總經(jīng)理等職位，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)累計(jì)完成超過(guò)20個(gè)項(xiàng)目的CMC開(kāi)發(fā)工作，其中6個(gè)項(xiàng)目獲得FDA批準(zhǔn)上市。2015-2017年擔(dān)任北大藥學(xué)院校企合作專(zhuān)碩導(dǎo)師（企業(yè)）。多年來(lái)，主持或參與多個(gè)省部級(jí)項(xiàng)目，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利10余項(xiàng)，授權(quán)6項(xiàng)，在Bioorganic & Medicinal Chemistry、Org Process Res Dev等期刊發(fā)表技術(shù)或管理文章10余篇。
2017年加入中國(guó)醫(yī)藥投資有限公司任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)醫(yī)藥服務(wù)、醫(yī)藥制造兩個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)投資工作，兩年來(lái)在醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域累計(jì)達(dá)成投資額超過(guò)2億元人民幣，代表性項(xiàng)目包括維亞生物（H股）、益諾思、海爾生物（科創(chuàng)板）等。
6. 主講人：佟振博
博士，新勵(lì)德總經(jīng)理/江蘇特聘教授
佟教授在哈爾濱工業(yè)大學(xué)獲得學(xué)士、碩士學(xué)位，澳大利亞新南威爾士大學(xué)獲得博士學(xué)位，日本東京農(nóng)工大學(xué)生物應(yīng)用及系統(tǒng)工程學(xué)院助理教授，2015年回國(guó)入選江蘇特聘教授。主要研究方向?yàn)楦煞畚肫鳎―PI）霧化機(jī)理及設(shè)計(jì)優(yōu)化，研究成果發(fā)表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等國(guó)際重要學(xué)術(shù)期刊，英文專(zhuān)著1部。多次被國(guó)際會(huì)議邀請(qǐng)作為發(fā)言人和主題發(fā)言人，并作為多個(gè)國(guó)際重要學(xué)術(shù)期刊的特約審稿人。美國(guó)化學(xué)工程師會(huì)（AICHE）和日本化學(xué)工學(xué)會(huì)（SCEJ）會(huì)員。在澳大利亞，日本和中國(guó)主持多項(xiàng)DPI研究與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，是國(guó)際上公認(rèn)的DPI領(lǐng)域頂級(jí)專(zhuān)家。研究項(xiàng)目支持機(jī)構(gòu)有澳大利亞科研協(xié)會(huì)（ARC），日本學(xué)術(shù)振興會(huì)（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科學(xué)基金委等。
7. 主講人：孫思平
博士，浙江仙琚萃澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
孫博士從事呼吸給藥遞送系統(tǒng)研發(fā)11年以來(lái)，承擔(dān)多個(gè)干粉吸入劑，鼻腔噴霧劑，霧化吸入劑的研發(fā)工作，申請(qǐng)并承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目（十三五），多項(xiàng)干粉吸入器與吸入制劑專(zhuān)利已獲授權(quán)。
8. 主講人：Oscar Liu（于美國(guó)遠(yuǎn)程參加）
PhD, President, Silver Spring Scientific LC
Oscar graduated from Xiamen University and worked for West China University of Medical Sciences. After receiving PhD degree in Chemistry from Duke University Oscar joined Pfizer R&D in Groton, CT, USA. He also worked for Par Pharmaceutical, Schering-Plough, MSD and other pharmaceutical companies in the US. During his career, Oscar has led CMC teams to gain multiple NDA and ANDA approvals. Oscar was Director of Inhalation Product Development at MSD. Oscar founded Silver Spring Scientific LLC in 2017 aiming to develop 505(b)(2) products and helping partners.
9. 主講人：朱思遠(yuǎn)
博士，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域科學(xué)支持，分管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，方案撰寫(xiě)，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作
朱博士畢業(yè)于臺(tái)灣陽(yáng)明大學(xué)，從事新藥臨床試驗(yàn)與藥物代謝研究工作多年，負(fù)責(zé)撰寫(xiě)的藥物臨床試驗(yàn)方案超過(guò)200個(gè)，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)核查。
10. 主講人：端鵬
博士，Parexel首席顧問(wèn)
端鵬博士是美國(guó)紐約州立大學(xué)布法羅分校博士，美國(guó)Rutgers (羅格斯)研究副教授。目前在國(guó)際著名CRO Parexel，擔(dān)任其法規(guī)咨詢(xún)部門(mén)的首席顧問(wèn)。端博士負(fù)責(zé)中美兩國(guó)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥品開(kāi)發(fā)策略以及法規(guī)咨詢(xún)。端博士不僅積極幫助中國(guó)的新藥產(chǎn)品在美國(guó)注冊(cè)和開(kāi)發(fā)，還為國(guó)外醫(yī)藥公司產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)制定臨床開(kāi)發(fā)策略和法規(guī)咨詢(xún)。端博士領(lǐng)導(dǎo)或參與了十幾個(gè)US IND (或China CTA)，NDA/BLA，biosimilar，以及ANDA的申請(qǐng)，并且?guī)椭t(yī)藥企業(yè)和各國(guó)藥物監(jiān)管部門(mén)溝通。端博士還參與了多個(gè)涵蓋臨床1期到4期的臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和編寫(xiě)，并積極參與監(jiān)管部門(mén)(US FDA和CDE)法規(guī)指南的編寫(xiě)。
加入Parexel之前，端博士是US FDA的資深藥物審評(píng)員，并曾擔(dān)任小組負(fù)責(zé)人。端博士具有將近6年的豐富藥物審評(píng)以及法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。熟悉US FDA關(guān)于IND/NDA/BLA/ANDA法規(guī)，精通臨床，臨床藥理，生物藥劑學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域。端博士還積極參與研究PBPK在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用，發(fā)表了20幾篇第一或者合作作者國(guó)際性文章，參與了三本藥物開(kāi)發(fā)書(shū)籍的編寫(xiě)，并且多次在國(guó)際專(zhuān)業(yè)會(huì)議受邀發(fā)言或發(fā)表會(huì)議摘要。
11. 主講人：孫亞洲
研究員，長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技副董事長(zhǎng)，首席科學(xué)家
他畢業(yè)于哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥學(xué)院，從事藥品開(kāi)發(fā)研究34年，對(duì)藥品注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)、CTD 格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識(shí)，并對(duì)藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過(guò)上百個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊(cè)、試生產(chǎn)全過(guò)程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在 7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約200個(gè)以上固體制劑從藥學(xué)到 BE 全過(guò)程的研究，積累了從臨床BE的高度來(lái)指導(dǎo)前期藥學(xué)開(kāi)發(fā)并實(shí)現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗(yàn)。其中有十多個(gè)已獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)，上百個(gè)處于注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中。
12. 主講人：楊泉
博士，英國(guó)注冊(cè)藥劑師
楊博士曾在英國(guó)藥監(jiān)局 (MHRA) 工作, 最近擔(dān)任高級(jí)藥品審評(píng)員。楊博士負(fù)責(zé)評(píng)估藥學(xué)部分的藥品注冊(cè) (MA) 的申請(qǐng), 包括新的化學(xué)物質(zhì)、仿制藥，復(fù)雜仿制藥和醫(yī)藥器械組合, 并涉及在呼吸、皮膚科、眼科和內(nèi)分泌領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品的變更。評(píng)估過(guò)通過(guò)統(tǒng)一（centralised）、DCP、MRP申請(qǐng)方式提交的歐洲藥物申請(qǐng)的ASMF（原料包）和藥學(xué)(CMC)檔案材料。楊博士也曾是EMA撰寫(xiě)外用類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量和等效性的指導(dǎo)原則的英國(guó)代表。
13. 主講人：湯麗娟
博士，上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室總裁，首席科學(xué)家
湯博士是首批獲得專(zhuān)業(yè)制劑學(xué)培訓(xùn)的研究人員。自1973年起接受藥劑專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，并于1984年獲得南京藥學(xué)院(現(xiàn)中國(guó)藥科大學(xué))碩士學(xué)位，制劑學(xué)專(zhuān)業(yè)。1998 年湯博士在Dr. Joseph Schwartz 指導(dǎo)下獲得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士學(xué)位，工業(yè)藥劑學(xué)研究。湯博士曾在美國(guó)卡樂(lè)康、Warner- Lambert、森林實(shí)驗(yàn)室和 Alpharm 等制藥公司從事制劑研發(fā) 23 年。在出國(guó)前，湯博士曾在中國(guó)醫(yī)院藥房、藥廠和藥物研究所從事十余年制劑產(chǎn)品的研發(fā)。2010年，湯博士在美國(guó)新澤西州創(chuàng)辦GHL實(shí)驗(yàn)室，作為合伙人擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)和首席科學(xué)家。2014年湯博士與合伙人共同創(chuàng)建了法明樂(lè)實(shí)驗(yàn)室，并任總裁和首席科學(xué)家。2018年11月湯博士成為上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專(zhuān)長(zhǎng)是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并熟知仿制藥研發(fā)程序，特別對(duì)如何研發(fā)在專(zhuān)利保護(hù)期的首仿藥經(jīng)驗(yàn)豐富。
14. 主持人：尹莉芳
中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)，教授，博士生導(dǎo)師
尹教授本科、碩士畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥劑專(zhuān)業(yè)，博士畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥代專(zhuān)業(yè)，北京大學(xué)做博士后研究，2006年、2014年借調(diào)于藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心工作。目前擔(dān)任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心審評(píng)專(zhuān)家，國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)辦評(píng)審專(zhuān)家，科技部國(guó)際合作同行專(zhuān)家，國(guó)家基金委網(wǎng)評(píng)專(zhuān)家等。獲得教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才計(jì)劃、江蘇省教育廳青藍(lán)工程創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)帶頭人、江蘇省“333工程”第五批第二層次培養(yǎng)對(duì)象、南京市突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家等支持。主持50多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)和企業(yè)合作項(xiàng)目，主持科技部新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)、國(guó)家自然基金面上項(xiàng)目3項(xiàng)。申請(qǐng)專(zhuān)利50余項(xiàng)，授權(quán)12項(xiàng)，轉(zhuǎn)讓3項(xiàng)。以第一作者或者通訊作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上發(fā)表高水平論文80余篇。
主要研究方向是緩控釋制劑、靶向給藥系統(tǒng)、一致性評(píng)價(jià)等，研究成果共獲得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件及臨床批件30余本。“緩釋智能遞藥系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用”獲得2018年江蘇省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（排名第一），“口服緩釋制劑的關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化”獲得2009年江蘇省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（排名第一），開(kāi)發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥西達(dá)本胺片于2014年獲得新藥證書(shū)，2015年后完成近十個(gè)一致性評(píng)價(jià)和仿制藥的藥學(xué)研究。
15. 主講人：孟曉峰
博士/MBA，人福醫(yī)藥集團(tuán)下屬美國(guó)人福Epic Pharma和人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司CEO，兼任人福利康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。
孟曉峰博士是美國(guó)Rutgers新澤西州立大學(xué)博士、工商管理碩士，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院碩士。Epic Pharma是位于美國(guó)紐約的集研發(fā)、生產(chǎn)、和銷(xiāo)售為一體的口服固體仿制藥企業(yè)，目前擁有并上市數(shù)十個(gè)美國(guó)ANDA，包括管控類(lèi)制劑產(chǎn)品；人福普克藥業(yè)專(zhuān)注于軟膠囊劑型，先后在美國(guó)上市30多種、200多個(gè)品規(guī)的OTC產(chǎn)品和多個(gè)ANDA處方藥產(chǎn)品；近年來(lái)成為中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化的先導(dǎo)企業(yè)和制劑出口的領(lǐng)先企業(yè)。
孟博士曾擔(dān)任美國(guó)普克藥業(yè)有限公司的質(zhì)量和法規(guī)副總，全面負(fù)責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、注冊(cè)、申報(bào)方面的工作，主導(dǎo)的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個(gè)產(chǎn)品先后獲得FDA批準(zhǔn)上市；2015年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，并先后協(xié)助集團(tuán)其他子公司通過(guò)FDA和MHRA現(xiàn)場(chǎng)檢查。在美國(guó)期間，孟博士先后在赫利醫(yī)藥咨詢(xún)公司負(fù)責(zé)CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開(kāi)發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購(gòu)）孟博士從事包括吸入劑在內(nèi)的制劑研發(fā)方面的工作。
16. 主講人：雷繼峰
化學(xué)工程碩士、工商管理碩士，上海安必生制藥技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)總經(jīng)理
雷繼峰2007年創(chuàng)建上海安必生制藥技術(shù)有限公司，曾任職西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克等多家跨國(guó)制藥公司的生產(chǎn)總監(jiān)，曾任ISPE中國(guó)區(qū)2015-2016年度主席。
近30年工作經(jīng)歷涵蓋制藥工程和生產(chǎn)、藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、工廠管理和公司經(jīng)營(yíng)等，主要的研究方向是致力于口服固體制劑（包括膜控、滲透泵、微丸等手段的緩控釋制劑）的研發(fā)及新藥的注冊(cè)申報(bào)、FDA、CGMP認(rèn)證等。在2007-2019年，其創(chuàng)建的上海安必生公司已幫助國(guó)內(nèi)多家頂尖的制藥企業(yè)為在美國(guó)和中國(guó)成功研發(fā)和申報(bào)34個(gè)仿制藥（ANDA），獲批18個(gè)。
自1993年起，受邀擔(dān)任（原）國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量司和國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品認(rèn)證中心的GMP講師和專(zhuān)家，二十余次為國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證檢查員的提供培訓(xùn)，參與了我國(guó)1998版和2010版GMP的修訂工作。擔(dān)任2010版GMP三個(gè)技術(shù)指南編寫(xiě)小組的組長(zhǎng)。雷繼峰作為主要GMP咨詢(xún)師，幫助國(guó)內(nèi)多家制劑工廠通過(guò)美國(guó)FDA 對(duì)制劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。
安必生研發(fā)目標(biāo)：致力于與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)，致力于制劑國(guó)際化，專(zhuān)長(zhǎng)于制劑放大和工業(yè)化規(guī)模大生產(chǎn)，面向中美市場(chǎng)研發(fā)化學(xué)仿制藥和改良型新藥。
安必生公司使命：研發(fā)生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量和療效始終一致的仿制藥，讓中外患者用得起并用的放心。
安必生公司愿景：立足高端制劑的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新，用歐美的質(zhì)量做中國(guó)的市場(chǎng)，用中國(guó)的成本做歐美市場(chǎng)，成為我國(guó)優(yōu)秀仿制藥公司之一。
17. 主講人：朱海健
博士，國(guó)家特聘專(zhuān)家，力品藥業(yè)（廈門(mén)）有限公司總經(jīng)理，美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)藥劑學(xué)博士，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員和中國(guó)生物顆粒專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員。
朱博士擁有27年創(chuàng)新藥及仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，出國(guó)前就職于國(guó)家醫(yī)藥管理局中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心任研究員。在美國(guó)就職于GSK和森林實(shí)驗(yàn)室(Forest Lab)任研發(fā)經(jīng)理和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)。負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)過(guò)15個(gè)銷(xiāo)售過(guò)億美金的重磅級(jí)創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)品。朱博士在緩控釋制劑，藥物晶型研究，增溶技術(shù)及體內(nèi)外相關(guān)性研究方面有較深的造詣,發(fā)表過(guò)論文22篇，擁有國(guó)際國(guó)內(nèi)專(zhuān)利30項(xiàng)。朱博士參與創(chuàng)辦的力品藥業(yè)是一家致力于創(chuàng)新制劑及復(fù)雜緩控釋制劑國(guó)際化及產(chǎn)業(yè)化的高科技制藥企業(yè)，多個(gè)ANDA已在美國(guó)注冊(cè)申報(bào)，其中鹽酸可樂(lè)定緩釋片已獲得FDA批準(zhǔn)，并在美國(guó)上市銷(xiāo)售。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜劑正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得美國(guó)FDA新藥臨床批準(zhǔn)的膜劑產(chǎn)品。
18. 主講人：李秀艷
美國(guó)匯智協(xié)和（PharmaSynergy）公司總裁/創(chuàng)始合伙人
李秀艷博士，1995年獲美國(guó)康州大學(xué)藥學(xué)博士。1985年獲北京大學(xué)化學(xué)系學(xué)士后免試推薦進(jìn)入博士學(xué)位項(xiàng)目并派至美國(guó)學(xué)習(xí)。曾任職Honeywell, AMRI, Covidien, J&J，方達(dá)，藥明康德等多家國(guó)內(nèi)國(guó)外知名企業(yè)。職涯前12年迅速?gòu)囊痪€研發(fā)科學(xué)家成長(zhǎng)為跨界產(chǎn)品創(chuàng)新的領(lǐng)軍人，直接領(lǐng)導(dǎo)并參與了多個(gè)新藥，仿制藥，大健康產(chǎn)品， 原料藥，輔料，高純?cè)噭┘安牧系拈_(kāi)發(fā)，包括生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，分析方法開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)， 及大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。中期6年在國(guó)際知名的健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)公司強(qiáng)生負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全球外包生產(chǎn)和新劑型產(chǎn)品的創(chuàng)新合作，任公司創(chuàng)新委員會(huì)核心成員。外包產(chǎn)品價(jià)值2.5億美元，合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線價(jià)值10億美元。這一階段積累了大量的新型給藥系統(tǒng)評(píng)估共同開(kāi)發(fā)復(fù)雜制劑大健康產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。參與或領(lǐng)導(dǎo)的項(xiàng)目包括復(fù)雜緩控釋制劑，透皮給藥貼片，軟膠囊復(fù)雜復(fù)方制劑，兒童劑型包括口服液，口崩片，顆粒劑，掩味技術(shù)，兒童洗浴護(hù)膚品，益生菌保健產(chǎn)品等。得益于與超過(guò)200多家的CRDMO，DDS，Biotech and pharma企業(yè)的交流訪問(wèn)及合作，積累了豐富的技術(shù)評(píng)估，外包或供應(yīng)商盡職調(diào)查，合同洽談的經(jīng)驗(yàn)。離開(kāi)跨國(guó)公司后的前四年供職中美著名外包服務(wù)企業(yè)方達(dá)及藥明康德，領(lǐng)導(dǎo)在中國(guó)的大健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)申報(bào)的服務(wù)，向中國(guó)引進(jìn)先進(jìn)的健康產(chǎn)品和技術(shù)，幫助中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，更深刻地理解了中國(guó)市場(chǎng)和企業(yè)的需求。2015 年底合伙創(chuàng)立匯智協(xié)和， 旨在以合作共贏的模式成為產(chǎn)品創(chuàng)新及中國(guó)健康產(chǎn)品國(guó)際化的伙伴。近期業(yè)務(wù)重點(diǎn)是幫助中國(guó)企業(yè)在4+7新形勢(shì)下以合作多贏的方式盡快建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作布局，以領(lǐng)先進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2創(chuàng)新仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV公司的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)公司與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展多層次合作?，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，兒童健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)國(guó)際合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專(zhuān)家顧問(wèn)，幫助建立與大健康創(chuàng)新與技術(shù)公司的交流與合作。
三、論壇接風(fēng)晚宴
四、論壇閉幕晚宴
