黄色国产精品网址_国产精品无码专区免费_给我播放个免费的片_欧洲尺码大精品久久久_538国产精品视频一区二区国产区成人精品视频_免费人成又黄又爽的视频禁_国产欧美日韩在线综合_黄色a级片av高清无码_欧美一区亚洲专区_日韩综合无码中文字幕

關于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導原則草案意見的通知 發(fā)布日期：20250506 ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于該文件草案的意見并反饋ICH。 Q1指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。 社會各界如有相關建議，請于2025年7月15日前通過電子郵箱反饋我中心。 郵箱：[email protected] 附件1：ICHQ1指導原則（中文） 附件2：ICHQ1指導原則（英文） 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2025年5月6日...

Medical  refrigerator標準YY/T 0086-2020，于2020年2月21日發(fā)布，并將于2022年1月1日起實施，代替YY/T0086-2007《藥品冷藏箱和》。

全國各族人民對抗擊新冠肺炎疫情斗爭犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個很特殊的日子，中國人民永遠牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實施了， 替代環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗設備溫度、濕度技術要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗設備的技術要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗設備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動度 維持±0.5℃...

(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測； (3)、多庫門的開門測試要求； (5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求； (7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法； (9)、模擬溫度條件的選擇； 本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設施設備性能確認的內容及要求、合格判定和操作要點。 下列術語和定義適用于本文件。 采用專用設施設備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。 判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。 用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。 3  溫控倉庫 3.1 內容及要求 3.1.2溫度傳感器的準確度測試； 3.1.4溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響； 3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%； 3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時...

環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，將于2020年3月27日正式實施， 替代環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-2003，電子版下載隨后提供。 根據(jù)《中華人民共和國計量法》有關規(guī)定，現(xiàn)批準《環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范JJF1101-2019》等54個國家計量技術規(guī)范發(fā)布實施。 編號 名稱 批準日期 實施日期 備注 JJG1160-2019 汽車加載制動檢驗臺檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 礦用硫化氫氣體檢測儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直讀式海流計檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶氣象儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 ...

ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗（中英文） INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 穩(wěn)定性試驗 PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試 Q1B Current Step 4 version 現(xiàn)行版本第4步驟 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

中國藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則”內容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則 穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質量研究的重要內容，是產品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產品質量標準制定的基礎。生物制品對溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產品的特點開展相應的穩(wěn)定性試驗。 本指導原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設計和結果分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產品等， 還應根據(jù)產品的特點開展相應的研究。 本指導原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗研究與評價，以便更加全面、科學、有效地開展相應工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗應制訂產品穩(wěn)定性評價的詳細方案。該方案能支持產品建議的貯存條件和有...

中國藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則發(fā)布，特別是強光照射試驗環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則（修訂）”同步。 萬泰在西，百濟在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，電子版下載...